Algengar spurningar um síun til að fjarlægja vírusa
Algengar spurningar um síun til að fjarlægja vírusa
Q1. Hver er aðferð til að fjarlægja vírus fyrir vírushreinsunskammtur?
A: Veirueyðingarbúnaður síunar á veirueyðingu byggist á (1) útilokun kornastærðar--vírusinn er stærri en svitaholastærð síuhimnunnar og varan fer í gegnum síuhimnuna á meðan veiran er geymd . (2) Aðsogsbúnaður - Fyrir veirur sem eru minni en himnuholurnar eru veirurnar fangaðar af hleðslukraftum, van der Waals og vetnistengi og svo framvegis.
Q2.Meginreglan um síun til að fjarlægja veirur er nanósíun. Hverjar eru kröfurnar um magn upphaflegrar veiru sem bætt er við við nanósíunarsannprófun?
A: Iðnaðarstaðallinn er að reyna að vera lægri en 8log.
Q3.Er vírus flutningur síaskammtursértækur fyrir vírustegundir? Til dæmis: með eða án himnu, DNA eða RNA
A: Val á himnum til að fjarlægja vírus þarf að einbeita sér að styrkleika vírusaflutnings, síunarhæfni og mögnunarafköstum; aðferðin við að fjarlægja vírushimnur byggist á stærðarútilokun og velur ekki tegund veiruerfðamengisins.
Q4. Með því að nota mfósturtilfjarlægja veirur, heilleiki himnunnar er mjög mikilvægur. THeildarstaðallinn um fjarlægingu vírusa ætti að vísa til framleiðandans's staðall eða þarf að setja staðalinn í samræmi við raunverulegar aðstæður?
A: Framleiðendur hafa verksmiðjuprófanir og það þarf líka að prófa það meðan á framleiðslu stendur, byggt á forprófunarniðurstöðum. Óhjúpaðar vírusar nota sýkingaraðferðina. Hjúpaðar vírusar eru byggðar á þeirri meginreglu að sýkingaraðferðin sem reynt er að trufla greiningaraðferðina.
Q5.Eftir að ferlið hefur verið stækkað (eins og 500L til 2000L), gerðu þaðþaðþarf að endurstaðfesta fjarlægingu vírusa?
A: Ferli mögnun og ferli breytingar þarf að meta ásamt uppstreymis og downstream ferlibreytingum. Almennt er þörf á framlengingu.
Q6. Með því að nota membrane til að fjarlægja vírus, ef himnupokinn er endurnotaður, hvernig á að takast á við vírusinn sem er föst í honum?
A: Síuhimnur til að fjarlægja veirur eru almennt einnota rekstrarvörur og verða ekki endurnotaðar.
Q7. Hvaðþarf að gefa gaumþegar þú velurindicator veira fyrir pH óvirkjun veiru?
A: Í stuttu máli er mælt með hjúpuðum vírusum.
Q8.Hverjar eru kröfurnar til að fjarlægja veirur á mismunandi R&D stigum?
A: Til að fá markaðssamþykki þarf yfirgripsmikla sannprófun sem byggir á ICH Q5A og hægt er að nota einfaldaða sannprófun miðað við ICH Q5A fyrir fasa I, II og III klínískar prófanir.
Q9.Af hverju að setja upp forsíu?
A: Fyrir mismunandi sýni, þegar engin forsía er til, er meðalmassaálag veirueyðingarsíunnar 5 kg/m² og eftir notkun forsíunnar er meðalmassaálagið um 13kg/m2. Við getum komist að því að með því að bæta við forsíu er hægt að auka síunargetu sumra sýna um það bil 6 sinnum.
Q10. Á að vinna úthreinsun vírusa í fyrsta klíníska áfanganum eða öðrum stigum?
A: Staðfesting á að fjarlægja veirur þarf að fara fram áður en klínískt.
Q11.Er veirueyðingargetan stillt upp í rúmmálslítrum eða heildarprótein í kílóum?
A: Síun til að fjarlægja veirur býður upp á tvær getu, rúmmálsgetu og massagetu.
Q12.Er sannprófun á vírusflutningi gerð á CMC stigi?
Þarftu að gera áður en það er notað í mannslíkamanum.
Q13.Hver er endurheimtarhlutfall próteina?
A: 98 prósent og yfir.
Q14.Hvaða þættir hafa áhrif á vírusflutningsáhrif vírushreinsunarskammtur?
A: Síun til að fjarlægja veirur getur fjarlægt vírusa verulega og áhrif þess að fjarlægja eru tengd þáttum eins og hvar vírushreinsun á sér stað, styrk lausnar, hreinleika lausnar, síunarþrýstingur og álag og svo framvegis.
Q15.Hver er munurinn á varðveisluárangri vírusa?
Svar: Með tilraunum höfum við komist að því að enginn munur er á veirugeymsluhraða á styrkleikasviði fóðurpróteins sem er 2-24g/L og það er enginn munur á stíflustigi síunnar við 89 prósent .
