Vandamál og mótvægisaðgerðir við beitingu ófrjósemissíunartækni í lyfjaframleiðslu
Vandamál ogCóráðstafanir íAumsókn umSóhreinsunFsíunTtæknifræði íDgólfmottaPframleiðslu
1.Kynning
Ófrjósemisaðgerð er virk skilgreining. Ófrjósemissíun er ferlið við að fjarlægja örverur í vökva eða gasi með líkamlegri varðveislu til að uppfylla kröfur dauðhreinsaðra lyfja. Ófrjósemissíur vísa til sía sem eru ögraðar með Brevundimonas diminuta með áskorunarstigi sem er hærra en eða jafnt og 1×107cfu/cm2 styrkur síunarsvæðis. Eftir rétta sannprófun geta þeir stöðugt framleitt dauðhreinsað síuvökva.
2. Vandamál íSóhreinsunFsíun
Í framleiðsluferli smitgátslyfja, sérstaklega fyrir sótthreinsaðar vörur sem ekki eru endanlegar, treystir það aðallega á dauðhreinsunarsíun og dauðhreinsað framleiðsluferli til að uppfylla kröfur um dauðhreinsað eftirlit. Með víðtækri beitingu ófrjósemissíunartækni í lyfjaiðnaðinum hefur hættan á ófrjósemissíun einnig vakið athygli iðnaðarins. Til að efla eftirlit með lyfjaframleiðslu, staðla vísindalega og kerfisbundna þróun ófrjósemissíunartækni og notkun lyfjaframleiðenda og tryggja öryggi, virkni og gæðastöðugleika dauðhreinsaðra lyfja, samdi Lyfjastofnun ríkisins.Leiðbeiningar um ófrjósemis- og síunartækni og notkun. Samkvæmt efni frvLeiðbeiningar um ófrjósemis- og síunartækni og notkunog ásamt gölluðum hlutum dauðhreinsunarsíunar við skoðun á dauðhreinsuðum lyfjum, má skipta vandamálum í dauðhreinsunarsíunartækni og notkun í fjóra punkta: síunarferli og kerfishönnun, sannprófun á dauðhreinsunarsíun, notkun dauðhreinsunarsíu og kerfis, skjöl. og skrár.
3. Mótvægisráðstafanir
(1) Gefðu gaum að notkuninni og staðlaðu aðgerðina og skráðu
Notkun, heilleikaprófun og skráning ófrjósemissíunnar hefur hæsta hlutfall vandamála við beitingu ófrjósemissíunartækninnar. Flest þessara vandamála stafa af óreglulegum aðgerðum eða ófullnægjandi skráningu. Þetta minnir fyrirtæki á að huga að notkuninni og staðla rekstur og skráningu.
(2) Einbeittu þér að hönnun síunarferlis og ákvarðaðu ferlisbreytur með sanngjörnum hætti
Helstu vandamálin við hönnun síunarferlis eru að breytur sumra síunarferla eru ekki ákveðnar og stjórnun birgja er ekki fullkomin. Þegar fyrirtæki velja síur, taka þau oft aðeins tillit til efnis, forskrifta og líkans síunnar. Um ferlibreytur eins og síunarþrýstingssvið, hitastig, síunarflæðishraða og ófrjósemisskilyrði vísa þeir bara í síuhandbókina. Reyndar ætti fyrirtækið að ákvarða breytur síunarferlisins í samræmi við eiginleika miðilsins sem á að sía og vinnslukröfur og staðfesta svið vinnslubreyta.
(3) Framkvæma að fullu mat og sannprófun og staðla fjölda endurtekinna notkunar
Hönnun og framleiðsla á fljótandi dauðhreinsunarsíu er almennt talin til einnota, en í raunverulegri framleiðslu eru oft tilvik um endurtekna notkun. Fyrirtæki ættu að meta og sannreyna endurnotkun sía á grundvelli fulls skilnings á vöru- og vinnsluáhættu og kveða skýrt á um hámarksfjölda og tíma endurnotkunar í framleiðslu.
(4) Meta hættuna á síunarferlinu og framkvæma sannprófun á dauðhreinsunarsíun
Sannprófun á síunarferli felur almennt í sér bakteríuhaldspróf, efnasamhæfispróf, útdráttar- eða útskolunarpróf, öryggismat og aðsogsmat. Ef varan er notuð sem bleytingarmiðill fyrir heilleikaprófið eftir síun, ætti einnig að framkvæma viðeigandi sannprófun á heilleika vörunnar.
Niðurstaða
Ófrjósemissíunartækni gegnir mjög mikilvægu hlutverki við ófrjósemistryggingu dauðhreinsaðra lyfja, sérstaklega óhreinsaðra lyfja. Rétt beiting dauðhreinsunarsíunartækni getur gert það að verkum að síuvökvinn uppfyllir kröfur um ófrjósemi, en ófrjósemissíun er ekki hægt að nota sem eina leiðin til að tryggja ófrjósemi vöru. Nota skal dauðhreinsaða framleiðsluferlið í framleiðsluferli bakenda dauðhreinsunarsíunar til að stjórna örverumengun til að tryggja endanlega dauðhreinsun vörunnar.
Leiðandi dauðhreinsunarsíur hafa áreiðanlega getu til að varðveita bakteríur, háan flæðihraða og mikla hlerunarvirkni og góða efnasamhæfni við margs konar tengi. Þeir hafa einnig yfirburða meðhöndlunargetu til að stífla efni (ræktunarmiðilslausnir osfrv.) og eru 100 prósent heilleikaprófaðar.
